医疗器械和保健品的区别?

浩唐网络 行业资讯 2021-10-06 20:20 7次

一、两者的概述不同:1、医疗器械的概述:医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。2、保健品的概述:保健(功能)食品是食品的一个种类,具有一般食品的共性,能调节人体的机能,适用于特定人群食用,但不以治疗疾病为目的。二、两者的分类不同:1、医疗器械的分类:包括一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。2、保健品的分类:市场上的保健品一般为保健食品。保健食品具有食品性质,如茶、酒、蜂制品、饮品、汤品、鲜汁、药膳等,具有色、香、形、质要求,一般在剂量上无要求。三、两者的效用不同:1、医疗器械的效用:效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。2、保健品的效用:保健品不可以代替药品。一种新药品的面市,必须要有大量的临床试验,并通过国家药品食品监督管理局审查批准;保健品没有规定治疗的作用,不需要经过临床验证,仅仅检验污染物、细菌等卫生指标,合格就可以上市销售。参考资料来源:百度百科-医疗器械参考资料来源:百度百科-保健品

首先,医疗器械的生产能力和技术条件,都要经过国家有关部门严格审查,并通过、病理和安全的严格检查及多年的临床观察,经有关部门鉴定批准后,方可投入市场。而保健品勿需经过医院临床实验等便可投入市场。这样,属于医疗器械的必然具有确切的疗效和适应症,不良反应明确;属于保健品的则不然。第二,疗效方面的区别。作为医疗器械,一定经过大量临床验证,并通过国家药品食品监督管理局(SFDA)审查批准,有严格的适应症,治疗疾病有一定疗效;而作为保健品,则没有治疗作用,仅仅检验污染物、细菌等卫生指标,合格即可上市。第三,说明书和广告宣传不同。作为医疗器械,一定要有经过SFDA批准的详细的使用说明书,适应症、注意事项、不良反应,十分严谨;而作为食品的保健品,说明书不会这样详细、严格,这也比较容易被利用作夸大其词的广告宣传。所以消费者在选择产品时,为确保安全,最好选择SFDA批准的标有“准”字样的医疗器械,购买时看看是否附有详细说明书。在服用属于药品(药字号)的保健品前必须仔细阅读说明书,要按推荐剂量服用,不要超剂量服用。类,二类和三类术语管理类别,看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。医疗器械分为三类第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;